식약처, 이엽우피소 인체 위해성 확인 위한 독성 시험 실시
기존 건기식 원료 안전성 기능성 재평가 등 향후 대책 발표
시중에 유통중인 백수오 제품을 전수조사한 결과 적어도 20%의 제품에서 이엽우피소가 검출됐다.
26일 식품의약품안전처(처장 김승희)의 브리핑에 따르면 백수오를 사용한 제품으로 신고된 3000개사 721개 제품 중 최근 2년간 생산실적이 없거나 재고가 없는 514개 제품을 제외하고 현재 유통 중인 128개사 207개 제품을 검사한 결과 건강기능식품 1개, 일반식품 39개 등 총 40개 제품에서 이엽우피소가 검출됐다.
이외 10개 제품에서는 이엽우피소가 검출되지 않았으며 157개 제품은 가열 및 압력 등 제조단계를 거치면서 DNA가 파괴되어 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없었다.
이엽우피소 불검출 및 혼입확인이 불가능한 167개 제품에 대해서는 원료 수거가 가능한 40건을 검사, 22건에서 이엽우피소가 검출됨에 따라 압류조치했으며 이엽우피소가 검출된 40개 제품에 대해서는 전량 회수조치 및 품목 제조정지 처분을 내렸다는 설명이다.
하지만 유통기한이 다른 제품은 원칙적으로 영업자 자율회수조치를 하되 일반식품의 경우 검사성적서 등을 통해 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용한다는 방침이다.
또한 이엽우피소가 불검출된 10개 해당 제품은 판매를 허용하지만 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려해 유통기한이 다른 제품은 판매중단을 요청하되 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다.
이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없는 157개 제품 중 58개 건강기능식품은 원료에 이엽우피소 혼입이력, 부실한 혼입방지체계, 원료공급처 관리 미흡 등을 종합적으로 고려해 영업자 자율호수 조치를 실시하고 99개 일반식품에 대해서도 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려해 판매중단을 요청하되 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용한다는 계획이다.
농산물로 유통되고 있는 백수오의 경우 31건을 수거.검사한 결과 19건에서 이엽우피소가 검출됨에 따라 폐기처분 및 재고를 압류하고 철저한 생산지 관리를 관계부처에 요청한 상태다.
주류 개별제품에서는 이엽우피소가 확인되지 않았지만 원료 백수오 2건에서 이엽우피소가 검출됨에 따라 해당 원료를 압류조치하고 해당 원료 사용제품은 판매중단 요청하되 이엽우피소 등이 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다.
백수오를 함유한 의약품 5개 제품에 대한 검사에서는 4개 제품에서 이엽우피소 등이 검출돼 회수조치하고 해당제품과 다른 제조번호를 가진 제품은 판매중단을 요청했으며 이엽우피소 등이 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용한다는 방침이다.
이날 식약처 장기윤 차장은 “향후 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품이 제조.유통되는 것을 차단하기 위해 백수오를 원료로 사용한 제품에 대해 이엽우피소가 혼입되지 않았다는 사실이 확인되는 경우에 한해 판매를 허용할 것”이라며 향후 대책을 발표했다.
장 차장에 따르면 식약처는
△기능성 원료 인정의 신뢰성 확보
△ 제조단계 안전관리 강화
△사후관리 강화
△소비.유통단계의 국민 안심 확보 등을 주 내용으로 건강기능식품 관리체계를 전면 개편한다.
우선 육안 구분이 어려운 원재료를 사용하는 경우 다른 원재료 혼입 방지를 위해 신청단계에서부터 제출자료 대상에 원재료 진위 학인시험법, 다른 원재료가 혼입되지 않았다는 것을 증명할 수 있는 자료를 추가해야 한다.
특히 인정받은 원료의 안전성.기능성 등 재평가 제도를 도입, 16년 5월부터 시행할 계획이다.
다만 인정연도, 매출액, 기능성.안전성 우려 정보 등을 감안해 대상원료를 선정하게 된다.
제조단계에서의 안전관리를 위해서는 육안구분이 어려운 원재료 진위판별 기준과 시험법을 마련하고 자가품질검사 의무 검사 항목으로 선정.운영한다.
자가품질검사결과 부적합이 발생할 시 영업자의 보고의무를 부여하고 이를 이행하지 않을 시 영업정지 1월의 처분, 5년이하 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 부과하는 규정을 마련한다.
우수제조기준(GMP) 의무화도 추진된다.
신규 제조업자는 영업허가 시 GMP 적용을 의무화하고 기존 영업자는 연 매출액을 고려해 단계적으로 의무화를 진행한다.
연 매출 20억 이상은 ‘18년부터, 10억원 이상은 ’19년, 1억 이상은 ‘20년, 1억 미만은 ’21년부터 시행할 예정이다.
고의적 불법원료 사용 영업자에 대해서는 품목제조정지 2개월에서 판매금액 환수 및 영업정지 2개월로 처벌을 강화한다.
사후관리에 있어서는 범정부 합동 기획 감시를 연 4회 실시하고 유해물질 함유제품 판매, 성기능 개선.근육강화.다이어트 표방 등 허위 과대광고 행위 모니터링 실시 및 수거 .검사도 ‘15년에는 연 4회 400건, ’16년에는 연 5회 500건, ‘17년에는 연 6회 600건으로 점차 확대 실시할 계획이다.
제조업체는 연 1회 이상 지도.점검(GMP지정업소는 정기 사후평가), 수입.판매 업체는 과거 2년간 위반업체(약 1,400개소)를 특별관리하고 신고된 품목 중 실제 생산되는 모든 품목을 전수 검사한다.
이번 가짜 백수오 사태를 식약처의 늦장 대처가 키웠다는 점에서 이상 사례 등 같은 피해를 본 일정 수(5명) 이상의 소비자가 식약처에 조사 요청 시 행정조사를 실시하고 건강기능식품 일반판매업자가 이상사례를 알게된 경우 제조.수입.유통판매업자에게 통보하도록 의무화를 추진한다.
또한 이상 사례 실마리 정보 확보, 조사기준 및 방법, 검사법 개발, 사후 조치 등을 구체적으로 정한 ‘이상사례 조사.관리 매뉴얼’을 마련하고 기능성 표시 및 광고 사전심의 위탁기관 및 심의절차 등을 개선하는 한편 국민 건강에 위해 또는 위해발생 우려가 있다고 인정될 경우 위해여부 확인 전 해당 식품의 제조.판매를 금지하는 긴급대응조치를 도입키로 했다.
이와함께 식약처는 “이엽우피소가 혼입된 백수오 제품 섭취로 인한 인체 위해성에는 문제가 없다는 기존 입장에는 변화가 없지만 국민의 불안을 해소할 필요가 있어 독성시험을 실시한다”고 밝혔다.
독성시험은 실험동물 랫드를 대상으로 이엽우피소 또는 백수오 분말이 각각 첨가된 사료섭취 및 열수추출물에 대한 독성을 확인하는 시험을 실시하며 예비시험을 포함해 통상 2년 정도 소요되나 최대한 빨리 진행하겠다고 말했다.
또 생산.유통되는 백수오 제품은 ‘이엽우피소를 사용하지 않았음’을 확인하고 생산하도록 할 예정인 만큼 백수오 제품을 섭취해도 문제가 없다고 강조했다.
김대영 기자 [kdy2659@hanmail.net]
