효과 미흡 및 급성신부전 동반한 만성 중증 설사 등 부작용으로 의약품 명단서 삭제

[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 고혈압 치료제로 사용되는 성분인 ‘올메사르탄’ 함유제제에 대해 최근 프랑스 국립의약품청(이하 ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 11일 밝혔다.

현재 올메사르탄 함유제제의 경우 단일제는 본태성 고혈압 치료에 사용되고 있으며 복합제의 경우에는 각 성분의 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 이용되고 있다.

올메사르탄 성분은 혈압을 낮추는 효과는 있지만 같은 계열인 ‘안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제’의 다른 의약품보다 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않고 있다.

이에 ANSM은 올메사르탄 관련 제제에 대한 프랑스내 약물감시조사 및 문헌연구 결과 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 성분에서는 발견되지 않은 △심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 △중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중 감소 △급성신부전을 동반한 만성 중증 설사 △소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등을 확인하고 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

식약처는 국내에서 허가된 해당 제품의 사용시 주의사항에는 ‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영돼 있으며 미국이나 일본을 비롯한 다른 유럽국가에서도 사용되고 있지만 이번 프랑스의 조치를 고려해 국내·외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이다.

또한 식약처는 국내 의·약 전문가에게 해당 제품을 환자에게 처방·투약시 사용상 주의사항 등의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부하는 한편 해당 제품을 복용하고 있는 환자는 의약품 성분 등에 대해 담당 의사 또는 약사와 상의할 것을 당부했다.

이밖에도 올메사르탄 관련 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 방침이다.

한편 국내에서는 올메사르탄 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가되어 있고 올메사르탄 복합제로는 한국다이찌산쿄(주) 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가돼 있다.

2016년 4월 11일   기사등록 : 강환웅 기자